2025中国药典5510预灌封注射器通则与检测仪器介绍

        2024年，国家药典委员会发布了《5510 预灌封注射器通则》，这一标准将于2025年版《中国药典》药包材部分正式实施。作为预灌封注射器质量控制的纲领性规范，《5510》旨在确保药品在生产和使用中的安全性、稳定性和临床适用性，为制药企业和医疗机构提供了重要的依据。

        产品质量控制

        预灌封注射器的生产方和使用方，应以保证药品质量可控、满足临床需求和使用安全为目的，根据生产、使用的实际情况，选择合适的质量要求项目。在满足43组件和材料要求的基础上,预灌封注射器还应满足以下要求。结合药包材检验规则指导原则(指导原则 9652)的相关要求，制定产品的企业标准或质量协议。

        1、 活塞与推杆的配合性

        检测方法：将推杆和活塞连接,把活塞插入装有标示装量一半纯化水或注射用水的预灌封注射器内，排除空气，装配护帽，缓慢向后撤出约3mm的距离。推杆保持稳定，不应与活塞分离。

        推荐设备：医药包装性能测试仪PMT-05

        2、活塞与套筒的密封性

        检测方法：照预灌封注射器活塞与套简密封性检查法(通则4043)进行试验，不得有通过活塞的液体泄漏。

        推荐设备：注射器密合性正压测试仪PMT-05

注射器密合性正压测试仪

        3、滑动性能

        检测方法：将推杆和活塞连接后放入套简中，将套简固定在材料试验机上，以100mm/min土5mmmin 的速度推动推杆，使活塞滑动的初始力和活塞继续滑动的平均力应符合企业标准或质量协议的要求。

        推荐设备：注射器滑动性能试验仪PMT-05

注射器密合性正压测试仪

        2025版《中国药典》5510通则的实施将进一步加强预灌封注射器的质量管理水平。山东普创作为专业预灌封检测仪器研发生产厂家，为制药企业提供精准、高效的预灌封质量检测解决方案，助力行业标准化发展。