无菌医疗器械包装内压法检测粗大泄漏气泡法测试仪

YY/T 0681.5-2010 无菌医疗器械包装实验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）》，检测医用包装中粗大泄漏。方法灵敏度对250μm以上孔径的检出概率为81%，该方法可用于托盘和组合袋包装。

非透气性包装检测仪器推荐：LT-03A泄漏与密封强度测试仪

1、用穿孔器（如小的槽型螺丝刀或其他适宜的装置）在包装上穿一个空。以便将空气源和压力监测器插入到样品中。穿孔尽量位于包装的中央。孔的大小宜能插入空气源和压力监测器，并使空气泄漏为小。如有必要，用胶带和橡胶垫作为穿孔部位的封堵器来密封插入部位。

2、向试验样品中插入空气源和压力监测器。将包装浸没在水下约2.5cm。向包装内施加空气。（使用一个限位器将有助于整个包装保持在适当深度）

3、必要时，调节气体和限压阀，缓慢对包装充气至大于或等于按照附录A所确定的小实验压力。必要时，调节限压阀和压力调节器以保持恒压。

4、检验整个包装上显示破损（密封处通道、针孔、破裂、撕裂等）区域的气泡流，检验时间依据包装的大小而定。

5、从水中取出包装，标出所有观察到的破损区域。

透气性包装的程序

1、用穿孔器（如小的槽型螺丝刀或其他适宜的装置）在包装上穿一个空。以便将空气源和压力监测器插入到样品中。穿孔尽量位于包装的中央。孔的大小宜能插入空气源和压力监测器，并使空气泄漏为小。如有必要，用胶带和橡胶垫作为穿孔部位的封堵器来密封插入部位。

2、向试验样品中插入空气源和压力监测器。将包装浸没在水下约2.5cm，并保持至少5s，向包装内施加空气。（使用一个限位器将有助于整个包装保持在适当深度）

3、必要时，调节气体和限压阀，缓慢对包装充气至大于或等于按照附录A所确定的小实验压力。必要时，调节限压阀和压力调节器以保持恒压。

4、检验整个包装上显示破损（密封处通道、针孔、破裂、撕裂等）区域的气泡流，检验时间依据包装的大小而定。

5、从水中取出包装，标出所有观察到的破损区域。

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